くすりのしおり 担当者向けページ

くすりのしおり作成基準(第三版)Q&A

2011年12月12日更新 



作成基準について

2011年7月13日公開

B-5 剤形の表現は添付文書に合わせていいですか?

→患者さんが、医薬品を見た時に識別するための情報、という観点で記載をお願いします。持続性、発泡性などの特性は必要ありません。

D-1 禁忌以外から投与注意事項に記載をする場合、数の制限はありますか?

→ありません。内容確認の際に記載の整合性や重要性を判断するため、「特に注意が必要なもの」として記載に至った理由を、くすりのしおり原稿提出時にお示しください。

D-3 併用すると死に至る可能性のある場合、「他に薬などを使っている」に具体的に薬剤名を記載しても良いでしょうか

→特定の医薬品名を記載すると、それ以外の医薬品や食品などを気にしなくなる恐れがありますので、ご遠慮ください。

E-1 患者さんごとの用法・用量欄は注射剤にも必要でしょうか?

→この欄を利用するかどうかは、医療担当者の判断になります。医療担当者が記入する欄は、固定部分として全てのくすりのしおりに表示されるようになります。

E-1 注射剤で体重換算の投与量の記載は必要でしょうか?

→必要ありません。患者ごとの用法・用量欄において、必要に応じて医療関係者が患者に伝達する内容であると考えます

E-2 学会のガイドラインなどで公知の事実を記載する場合、どのように記載したら良いでしょうか?

→ガイドラインの名称が患者さんが医薬品を使用する際に必要な情報とは考えていませんので、くすりのしおりにガイドライン名を記載する必要はありません。薬剤師による内容確認の際に記載の根拠を確認するため、くすりのしおり原稿提出の際に情報提供をお願いします。

E-3 定型文「飲み忘れた場合は、(絶対に)2回分を一度に飲んではいけません」の「絶対に」は、企業判断で省略してもかまいませんか?

→(絶対に)の部分は、省略可能です。なお、内容確認の際の双方の共通認識として、省略理由をくすりのしおり原稿(XML)提出の際にご連絡いただければ助かります。

G-2 重大な副作用の最大5つまで、というルールは抗がん剤には適しないと思いますので、別途、ルール作りを検討してもらえないでしょうか?

→病院内でのくすりのしおり利用状況を調査中です。医療関係者の手持ちの参考資料ということではなく、実際に患者さんに対して利用される医療関係者の先生方の意見を踏まえて検討したいと考えます。特に、くすりのしおり注射版の掲載数は製品数の2割と少なく、くすりのしおりを用いて患者さんに説明している病院が少ないため、ニーズ調査は難航しております(H21年度アンケート)。情報がありましたら、くすりのしおり窓口までお知らせください。なお、調剤薬局でのくすりのしおり利用においては、第4回担当者会議での土居先生のお話しなどのとおり、重大な副作用5つまでで適切であると考えます。


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2011年12月12日公開

2(6) 「区分」の内服剤、外用剤、自己注射剤、注射剤のうち該当する項目を選択する際、自己注射剤と注射剤の両方に該当する製品(例:インターフェロン)では、どちらで作成するかは各社判断でよろしいでしょうか。

→くすりのしおりをご覧になる患者さんの群が異なることを鑑み、協議会としては両方の作成をお願いします。最終的には、企業判断になります。

3(1) 医療用医薬品でも患者に交付しない薬剤、例えば、麻酔薬などはくすりのしおりは必要ないのではないでしょうか?

→企業判断でお願いします。手術前投与の場合や家族への説明など、情報提供が必要な場面は十分想定されます。また、患者に交付しないまでも、病院薬剤師にとって有用な場合があります。実際に、「注射剤のくすりのしおり利活用に関するアンケート」において、『患者さんや患者さん家族に分かりやすく説明をするのに必要。分かりやすくまとまっているので説明しやすい』との評価を頂いております。

3(2) 名称変更をした場合、移行期間中に新名称のみ公開して旧名称の「くすりのしおり」を公開しないことも可能でしょうか。

→旧名称の「くすりのしおり」を公開できない理由をもって、個別にご相談ください。

B-6 「顆粒などで1包単位になっている場合、外袋などで表示がある場合も記載する」とありますが、分包包装が複数ある場合でしおりを共通で1枚しか作成していない場合、それぞれの包装に書かれている表示を記載すべきでしょうか。 例:○○顆粒0.1%(0.5g)、0.5g、○○顆粒0.1%(1g)、1g・・・・

→個別にご相談ください。

B-6 剤形(製剤の工夫)が製品の特徴になっている場合があります。企業の判断でもっと記載できてもいいのではないでしょうか。特に添付文書に記載のある文言は可として欲しい。

→剤形の情報は、患者が見た目で識別できる情報を記載してください。体内動態に影響する内容でしたら、患者視点でお願いします。 

B-8 「注射剤は省略してよい」となっていますので,省略した場合は「剤形写真準備中」の表示はせず,剤形写真の枠を表示しないようにしてほしい。

→写真の有無にかかわらず、統一された「くすりのしおり」の様式を維持したいと考えますので枠は残ってしまいますが、注射剤で写真を掲載しない場合の対応について、おってご連絡いたします。

D-1 投与注意事項の<解説> 禁忌以外からの記載の場合、多すぎると5つ程度までに絞るよう依頼していましたが、特に数の制限はかけなくてよろしいでしょうか。

→禁忌以外からの記載は例外のため、個別対応とし、原則5つでお願いします。

D-3 他に薬などを使っている:「具体的な薬剤名は記載しない」となっていますが,会社判断で,死亡に至る可能性のある特に重要な薬剤を記載することはできないでしょうか。(弊社製品のグルトパ注,ノバスタンHI注の血小板凝集抑制剤についての記載)

→ご意向には添いかねます。相互作用については、患者さんに医薬品を投与・使用する前に、医師・薬剤師によって確認されるべき事項です。その上で、患者さんへの情報提供が必要かどうかの判断は、医療者が行います。

E-1 患者ごとの用法・用量は、注射剤でも記載が必要でしょうか。

→<解説>に記載されているような患者さんによる薬の取り違えは、注射剤では起りませんが、患者さんには実際に投与される薬の量を知る権利があると考えます。なお、システムでは固定部分として、自動的に記載される仕組みになっています。

E-2 製剤量換算<○錠(主成分として○mg>に関して、医療過誤の観点から記載するのは1回量の場合にのみに限定して、1日量や最大用量に関しては主成分量に留めたらどうでしょうか。まちがいをなくすため、あるいは安易に多くの製剤を服用しないためです。

→従来どおり、1回の服用量と、1日の服用回数を記載してください。 この記載方法が適当でない場合においては、一日の総用量を記載することは可能です。

E-2 『適宜増減の記載がある薬剤については、「治療を受ける疾患や年齢・症状により適宜増減されます。」を必ず入れる。』について、例えば「年齢」が当てはまらない場合削除することは可能でしょうか?

→可能です。用量を増減する場合の条件に合わせて、記載内容をご提案ください。

E-2 体重換算の投与量の記載は必要でしょうか。

→原則として1回服用(使用)量を優先して記載していただくため、その際に必要でしたらご記載ください。その他、個別にご相談ください。

E-2 学会のガイドラインなどで公知の使用方法の記載は可能とありますが、記載方法はどのようにすればよろしいでしょうか。

→感染症伝播のリスクについては、H-2に記載をお願いします。なお、個人情報の記録・保存は不要です。これは医療機関が行うことであり、必要に応じて医療関係者から患者さんに説明があるものと考えます。

E-2 「用法・用量が複雑なために誤解や混乱を生じる場合は、1日の総服用量を優先した記載でも差し支えない。」の部分ですが、具体的な製品例をあげていただけると、判断しやすいのですが。

→例外の対応になりますので、必要な時にご相談ください

E-3 「飲み忘れた場合は、(絶対に)2回分を一度に飲んではいけません。について、製品によっては、1日分の投薬量が重要で、「朝飲み忘れたら夜一緒に飲みなさい」と指導する医師もいます。この文言が適切なのでしょうか。

→作成基準に記載しておりますとおり、変更可能となっております。その都度、必要に応じてご相談ください。

E-3 飲み忘れた場合の「絶対に2回分を一度に飲んではいけません。」については当該薬剤の特性から判断して「絶対に」の表現が相応しくないと判断される場合は「絶対に」を省略する、と記載されています。現行作成基準も同様な記載でしたが、「絶対に」を省略してくすりのしおり作成・改訂原稿を提出した際、「絶対に」は必ず記載するよう指摘を受け、原稿に記載してきました。今後は企業判断で省略可という解釈でよろしいですか?

→作成基準に記載しておりますとおり、変更可能となっております。その都度、必要に応じてご相談ください。

E-3 使い忘れた場合の「注射剤については、不要である。」について、自己注射し忘れる場合も想定されるので記載することは可能でしょうか。

→くすりのしおりの区分で「自己注射剤」を選択された場合は記載が必要です。

E-4 誤って多く使った場合の「注射剤については、不要である。」について、誤って多量に自己注射する場合も想定されるため、記載する事は可能でしょうか。

→くすりのしおりの区分で「自己注射剤」を選択された場合は記載が必要です。

E-5 その他の注意の「医師の指示なしに、自分の判断で飲む(または使う)のを止めないでください。」について、ひらがなの「やめる」でよいのではないでしょうか。

→「止める」と「やめる」が混在しておりましたので、今後は「止める」で統一して内容確認を行います。

G-1 “添付文書の副作用の項の概要(冒頭)に、主たるものとして発現頻度つきで記載されている副作用を参考とする”とありますが、古い薬剤等、発現頻度が明確になる調査を実施しておらず発現頻度が不明の製品の場合には、くすりのしおりに記載する副作用はどのように決定したらよろしいでしょうか。

→専門書籍や文献も参考にしていただいて結構です。一義的には企業判断でお願いしますが、必要に応じて個別にご相談ください。

G-1 ○○の箇所に発現頻度の高いものについて症状または副作用を記載するようになっていますが、後発品では副作用の頻度の記載はなく、作成するときに先発のくすりのしおりを参照することになるかと思います。先発のくすりのしおりでも記載はさまざまですので、主な副作用の項についても医療現場でのくすりのしおりの活用方法などを踏まえ記載方法を検討していただけないでしょうか。

→企業の方針として、先発品の情報をご参考にしていただいて差し支えありません。なお、くすりのしおりの作成基準は、医療現場の先生方のご意見を基に作成されています。(参考:「くすりのしおり」あり方検討会報告書)くすりのしおりの内容を変更する機会が今後あった場合も、同様に、医療現場の先生方の声を反映したいと考えています。

G-1 重大な副作用の初期症状の記載について、重篤副作用疾患別対応マニュアルを参照し、記載してもよいのであれば、その旨を追記してはいかがでしょうか。

→特に記載しませんが、参考にしていただいて結構です。

G-2 抗腫瘍薬の場合、その副作用の頻度、重症度が高く、副作用項目の作成基準を別に設けた方が良いのではと考えます。重篤な副作用の最大5つの個数も別途設定した方がよいのではないでしょうか。

→この度の改訂は注射剤の記載ルールを内服・外用のルールに合わせるのが主目的でしたので、「くすりのしおり」のあり方の変更については議論しませんでした(参考:くすりのしおり作成基準第三版「1.はじめに」)。また、重篤な副作用の記載を5つを目安にしているのは、実際にくすりのしおりを活用されている薬局や薬剤師の意見を踏まえ(参考:「くすりのしおり」あり方検討会報告書)、製薬企業関係者により検討された結果です。基本方針を変更する場合は、医療関係者の先生方による「あり方検討会」を設けることになります。特に注射剤については、掲載される医薬品数が増えるに伴い利用も広まることが想定されますので、今後の利用経験を踏まえて見直すことはあり得ます。
なお、この点について外部から質問を受けた場合は、「くすりのしおり」の作成意図を説明したうえで、「作成基準への準拠は企業努力」である旨回答していますので、ご了承ください。

G-2 「患者さんが読み易いように1行には1つの重大な副作用の記載のみとし、同じ行に続けて記載する方法はとらない。」とありますが、例えば、添付文書で「ショック、アナフィラキシー様症状」と記載されている場合は「ショック」と「アナフィラキシー様症状」を分けて記載するということでしょうか。

→重大な副作用の項目が「ショック」と「アナフィラキシー様症状」で別々に記載されていましたら、くすりのしおりでも別々に記載をお願いします。

G-2 「重篤な副作用を、原則として最大5つを目安に記載する。」について、使用上の注意改訂で5つ目に重篤な副作用が新たに追加された場合、従来の5つ目は削除すべきでしょうか。また、6つの記載は可能でしょうか?

→6つのうちどれを重要と考えて記載するかは、一義的には企業判断となります。なお、最大5つの目安は、実際にくすりのしおりを活用されている薬局や薬剤師の意見を踏まえた協議会の方針です。この点について外部から質問を受けた場合は、協議会の意図を説明したうえで、「作成基準への準拠は企業努力」である旨回答していますので、ご了承ください。

G-2 患者さんにお知らせすべき重大な副作用を5つまでに限るのは困難であるので、それ以上の項目についても記載できるようにして欲しい。 なお、5つ以上あったために「くすりのしおり」の記載から除外された重大な副作用が発生し、初期症状が見逃されたため、患者さんに被害が生じた(「くすりのしおり」に初期症状などの記載があれば、回避できた可能性がある)場合に、「くすりのしおり」を作成した企業の責任が問われる事はないと考えて良いのでしょうか?

→実際にくすりのしおりを活用されている薬局や薬剤師の意見を踏まえた協議会の方針です。この点について外部から質問を受けた場合は、協議会の意図を説明したうえで、「作成基準への準拠は企業努力」である旨回答していますので、ご了承ください。
また、医療関係者は添付文書を基本として、インタビューフォームや学会ガイドラインなど様々な情報を集約し、日々の医療現場で判断されています。一方、くすりのしおりは、医療関係者に利用される事を目的とした「患者と医療関係者のコミュニケーションサポートツール」であり、情報が要約された資料です。その上で、法的な懸念をお持ちの場合は貴社の責任でご確認いただければと思います。
なお、くすりのしおりの内容に「指示・警告上の欠陥」があった場合に法的な責任を追及されるかについては、協議会として以前、医療訴訟専門弁護士に見解を伺ったところ、『要約された情報である「くすりのしおり」を見なければ、この副作用は防止できたと立証することは難しい。したがって、訴訟の対象として取り上げることは難しい。』とのコメントを得ております。言い換えると、『例えば訴訟になった場合、「くすりのしおり」だけが患者さんへの説明文書ですか。ということが問われる。添付文書など他に公的な情報源は様々あり、「くすりのしおり」は医療現場での利便性を考慮し、A4判1枚に収まる程度の情報源とするため、内容が要約されていることが前提で使用されるものであり、「くすりのしおり」だけを捉えて責任を問われることはない。』という事と解釈できます。以上の弁護士の見解については、平成18年新版「くすりのしおり」改訂時に弁護士に確認を取り、当協議会の運営委員会でも会員である製薬会社の皆様に確認済みですので、各社の法務担当部署でご了解済みとなっているものと考えております。

G-2 現在の基準にもありますが、疑問に思うので質問させていただきます。“死亡もしくはそれに準じる重篤な副作用”であるかどうかの判断はどのようにしたらよろしいのでしょうか。添付文書に、“致死的となる”、“死に至ることがある”等と記載されていたり、死亡例が報告されていたりする場合等、死亡もしくはそれに準じることが明確である場合には明かであったり、また、一般に重篤である事象であるものであったりする場合には、記載すべきと判断することができますが、そうでない場合には、判断が難しいと思います。

→添付文書に「重大な副作用」と判断された根拠があると思いますので、参考にされてはいかがでしょうか?

H-1 「注射剤については、不要である。」について、自己注射のために患者自身が保管・廃棄する場合も想定されるので、記載することは可能でしょうか。

→くすりのしおりの区分で「自己注射剤」を選択された場合は記載が必要です。

H-2 投与後に検査を実施することが添付文書に記載されている場合,この項目に記載することでよいでしょうか。

→生活上の注意をご活用ください。

H-2 その他:特定生物由来製品について,添付文書で「患者への説明」として記載されている「感染症伝播のリスク」は,この項目に記載することでよいでしょうか。また,個人情報(氏名・住所)を記録し保存すること,必要に応じて医薬品会社などへ提供することについても,この項目に記載することでよいでしょうか。

→感染症伝播のリスクについては、H-2に記載をお願いします。なお、個人情報の記録・保存に関する記載は不要です。これは医療機関が行うことであり、必要に応じて医療関係者から患者さんに説明があるものと考えます。

別添2-2 定型文の英訳については,既存の内服・外用剤の英語版フォーマットの英訳を使用されるのがよいと思います。

→この度の改訂には、業務で医薬品情報を扱っている日本語も堪能なネイティブ(米国人)による英文の確認を行いました。その結果ですので、ご了承ください。

別添4 「用字・用語」の「置換えを認めているもの」について 以前に話題にあがりましたが、置換えを認めるということは、どちらで書いていても問題ないということでよろしいでしょうか。

→協議会では置換えを推奨していますが、最終的には企業の判断になります

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