くすりのしおり

注射剤
2019年8月改訂

薬には効果(ベネフィット)だけでなく副作用(リスク)があります。副作用をなるべく抑え、効果を最大限に引き出すことが大切です。そのために、この薬を使用される患者さんの理解と協力が必要です。
商品名:
ダラザレックス点滴静注100mg
 主成分:
ダラツムマブ(遺伝子組換え)(Daratumumab(genetical recombination))
 剤形:
注射剤
 シート記載:

この薬の作用と効果について

抗悪性腫瘍剤のヒト型抗CD38モノクローナル抗体製剤と呼ばれる点滴用注射剤です。ヒトCD38に結合し、細胞傷害活性および細胞貪食活性などにより、腫瘍の増殖を抑制します。
通常、多発性骨髄腫の治療に用いられます。

次のような方は使う前に必ず担当の医師と薬剤師に伝えてください。

  • 以前に薬を使用して、かゆみ、発疹などのアレルギー症状が出たことがある。慢性閉塞性肺疾患、気管支喘息またはそれらの既往歴がある。B型肝炎ウイルスキャリアまたはHBs抗原陰性でHBc抗体陽性ないしHBs抗体陽性である。
  • 妊娠または授乳中
  • 他に薬などを使っている(お互いに作用を強めたり、弱めたりする可能性もありますので、他に使用中の一般用医薬品や食品も含めて注意してください)。

用法・用量(この薬の使い方)

  • あなたの用法・用量は(医療担当者記入)
  • 通常、成人は以下の使用間隔で、点滴で静脈内に注射します。
    ボルテゾミブ、メルファランおよびプレドニゾロン併用の場合
    1週間間隔(1〜6週目)、3週間間隔(7〜54週目)および4週間間隔(55週目以降)
    レナリドミドおよびデキサメタゾン併用の場合[再発または難治性の場合に限る]
    1週間間隔(1〜8週目)、2週間間隔(9〜24週目)および4週間間隔(25週目以降)
    ボルテゾミブおよびデキサメタゾン併用の場合[再発または難治性の場合に限る]

    1週間間隔(1〜9週目)、3週間間隔(10〜24週目)および4週間間隔(25週目以降)
  • 一定期間使用したあとで、効果をみながら使用期間を決めていきます。
  • Infusion reaction(薬剤注入に伴う反応)を予防するため、この薬の注射前と後に、副腎皮質ホルモン、解熱鎮痛剤および抗ヒスタミン剤を使用することがあります。

生活上の注意

  • アナフィラキシー、鼻閉、咳、寒気、気管支痙攣、低酸素症および呼吸困難などのinfusion reactionがあらわれることがあります。infusion reactionは、この薬の初回注射時に多く報告されていますが、2回目以降にもあらわれることがあります。何か、体調の変化を感じられた場合には、ただちに医師に伝えてください。
  • 好中球減少、血小板減少、リンパ球減少および発熱性好中球減少症などの骨髄抑制があらわれることがありますので、定期的に血液検査が行われます。
  • この薬の使用中や使用終了から6ヵ月間は、患者IDカードを常に携帯し、輸血が必要になった際は輸血を担当する医師または医療スタッフに提示してください。
  • 妊娠する可能性のある女性やパートナーが妊娠する可能性がある男性は、この薬を使用している間および使用後から一定期間は避妊してください。

この薬を使ったあと気をつけていただくこと(副作用)

主な副作用として、infusion reaction、貧血、上気道感染、疲労、咳、呼吸困難などが報告されています。このような症状に気づいたら、担当の医師または薬剤師に相談してください。
まれに下記のような症状があらわれ、[ ]内に示した副作用の初期症状である可能性があります。
このような場合には、使用をやめて、すぐに医師の診療を受けてください。
  • アナフィラキシー、鼻閉、咳、寒気、息切れ・息苦しい、吐き気、発熱、かゆみ、めまい[Infusion reaction]
  • 発熱、血便・血尿、あざ、出血しやすい[骨髄抑制]
  • 発熱、咳、痰、息切れ、食欲不振、全身倦怠感、吐き気、嘔吐、黄疸[感染症]
  • 尿が少なくなる・血尿、意識がうすれる、けいれん[腫瘍崩壊症候群]
以上の副作用はすべてを記載したものではありません。上記以外でも気になる症状が出た場合は、医師または薬剤師に相談してください。

保管方法その他

医療担当者記入欄  

より詳細な情報を望まれる場合は、担当の医師または薬剤師におたずねください。また、「患者向医薬品ガイド」、医療専門家向けの「添付文書情報」が医薬品医療機器総合機構のホームページに掲載されています。

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添付文書は(財)日本医薬情報センター(JAPIC)のデータベース「iyakuSerch」にリンクしています。