市販後安全性研究に関するガイドライン

これまで海外での市販後安全性に関する薬剤疫学研究、および英国のSAMMガイドラインなどを精査し、日本の現状を踏まえた市販後安全性研究の実務的なガイドラインを策定しました。最近のICH E2EやFDAのリスクマネジメントに関するガイダンスの動きからも、市販後調査に積極的な薬剤疫学研究の必要性が指摘されているところです。

「市販後安全性研究に関するガイドライン」 改訂 第二版(2005年9月改訂)

2005年に日本の現状を踏まえた実務的な『市販後安全性研究に関するガイドライン』を刊行し、日本薬剤疫学会の学会誌にて公表致しました。今回、初版のガイドラインに対し頂いたご意見及び、その後のICH E2Eや欧米での動向も考慮して、改訂第二版を刊行致しました。改訂版には、新たにSafety Specification(安全性検討課題)の項目を加え、また研究デザインではネステッド・ケース・コントロール研究の記載を充実し、及びケース・コホート研究を新たに追加致しました。

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論文掲載 日本薬剤疫学会会誌「薬剤疫学」 Jpn J Pharmacoepidemiol,10(1) July 2005:43-55(PDF 1,97MB)

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