くすりの適正使用協議会は、2010年にCIOMS委員会が発刊した“CIOMS Working GroupⅧ Report"を日本語に翻訳し、『ファーマコビジランスにおけるシグナル検出の実践』というタイトルで7月下旬に丸善出版株式会社より発売致します。
この度、先行予約の特典として7月26日までにご予約すると2割引きの3,780円（税込）の価格でご購入できます。
是非この機会をご利用ください。
監訳：くすりの適正使用協議会
発行：有限会社レーダー出版センター
発売：丸善出版株式会社
定価：4,725円（税込）
ISBN 978-4-9902064-6-8
◆『ファーマコビジランスに置けるシグナル検出の実践』の予約申し込みはこちらからどうぞ◆
くすりの適正使用協議会では、薬剤疫学の普及を目的にいろいろな活動を展開しておりますが、その一環として、製造販売後調査業務の実務経験が浅い方を対象に、薬剤疫学の入門編「ビギナーコース」を東京と大阪で開催し、毎年多くの方が参加されております。
今年も東京会場は91人、大阪会場は44人と昨年とほぼ同数が受講し、両会場とも大変活気のある研修会となりました。
セミナーは薬剤疫学部会の認定講師による「医薬品安全性監視（Pharmacovigilance）」と「疫学」の概要の解説と、「症例報告／症例集積検討」「コホート研究」「ケース･コントロール研究」「ネステッド･ケース･コントロール研究」の薬剤疫学の研究デザインを事例を交えた解説。そして最後に、名城大学の後藤先生による特別講演で構成されており、研修会終了後に実施したアンケート結果からも、大変有意義な研修会であったことが伺えました。
【セミナーの概要】
◆会場（開催日）
東京：大手町スカイルーム（7月23日）
大阪：大阪薬業年金会館（8月30日）
◆研修講師
東京：佐々木委員（日本ｲｰﾗｲﾘﾘｰ㈱）、大道寺委員（ｴｰｻﾞｲ㈱）、佐藤委員（協和発酵ｷﾘﾝ㈱）、小林委員（ｱｽﾃﾗｽ製薬㈱）、下寺委員（万有製薬㈱）
大阪：武部委員（日本新薬㈱）、大道寺委員、澤田委員（田辺三菱製薬㈱）、小林委員、下寺委員
【特別講演】
「医薬品の製造販売後の観察データより創り出す適正使用情報」
名城大学薬学部 教授 後藤 伸之
くすりの適正使用協議会は、製薬企業の製造販売後調査業務の経験が浅い方や薬剤疫学に興味をお持ちの方々を対象とする「薬剤疫学セミナー Beginner Course」を下記要領にて開催いたします。
協議会では、市販後調査の意義、薬剤疫学の研究デザイン、病院薬剤師による研究の実例を解説し、薬剤疫学に関する基本知識の理解を深めてもらい、日常業務に活用してもらうよう2003年から東京と大阪で毎年開催しています。
薬剤疫学研究で使用される用語や観察研究デザインの考え方など、基礎的知識の修得を目的として本セミナーをぜひご活用いただきたいと思います。
詳細および申し込み方法は、くすりの適正使用協議会のホームページをご覧ください。なお、定員になり次第締め切らせていただきますのでご了承下さい。
お申し込み方法はこちらから
【開催概要】
■日時／場所：
・東京会場 7月23日（木）9:30－17:30 大手町サンスカイルーム
・大阪会場 7月30日（木）9:30－17:30 大阪薬業年金会館
■参 加 費： 10,000円／人
■申込み期間： 6月17日(水)～7月13日(月)
■内 容： ・特別講演『医薬品の製造販売後観察データより創り出す適正使用情報』
名城大学薬学部 教授 後藤伸之氏
・薬剤疫学の観察研究デザインに関する具体例をまじえた平易な解説 他
■開 催 趣 旨：
平成17年9月のICH E2E通知に伴い、製造販売後の安全性部門のみならず関連部門においても、薬剤疫学の考え方やその手法の理解が重要となってきております。その中で、医薬品安全性監視(Pharmacovigilance)の方法として薬剤疫学の観察研究デザイン（症例報告、症例集積検討、コホート研究、ケース・コントロール研究、ネステッド・ケース・コントロール研究）が推奨されましたが、具体的な方針の提示は行われておりません。厚生労働省は、欧米の制度を参考とした承認段階から製造販売後までの一貫した安全対策を施行する新制度、「リスク最小化計画・管理制度」の導入に向けた検討を開始し、特にFDAのREMS（リスク評価.リスク軽減戦略）に注目しております。
「実例で学ぶ 薬剤疫学の第一歩」をご購読いただきましてありがとうございます。
内容に一部誤りが見つかりましたので、正誤表をもって訂正願います。
ご迷惑をおかけいたしまして申し訳ございません。
【正誤表】
くすりの適正使用協議会は、「実例で学ぶ 薬剤疫学の第一歩」を平成20年10月20日（月）に発行いたしました。
「実例で学ぶ 薬剤疫学の第一歩」は、くすりのベネフィットとリスクを適切に評価するために必要な薬剤疫学研究を、より理解･実践しようとする方への入門書です。
近年、各国では、ICH（日米ＥＵ医薬品規制調和国際会議）の成果である「医薬品安全監視の計画」（ICH E2E）や、FDA、EMEAでのRisk Managementに関するガイドライン等の発行により、次のような動きが以前にも増して活発化してきています。
医薬品の安全性、あるいは有効性のデータを系統的に収集し、ベネフィット/リスク・バランスを評価する 。
さらに、具体的対策を立案、実行することにより、適正に医薬品を使用させる。
ベネフィットやリスク、あるいはベネフィット/リスク・バランスを科学的･客観的、そして定量的に評価するためには、薬剤疫学研究の普及が不可欠です。
しかしながら、我が国において薬剤疫学研究の入門書は、ほとんど出版されておりません。
そこで当協議会では、薬剤疫学研究を、より理解・実践しようとする人にとって最良のテキストとなるように本書を発行いたしました。
本書を読んでいただくことにより薬剤疫学研究に興味を抱き、実践されることにより、実地医療の中で問題意識をもった薬物治療の評価がなされ、適正にくすりが使用されることを期待いたします。
◇ 監訳 ： くすりの適正使用協議会
◇ 発行 ： 有限会社 レーダー出版センター
◇ 発売 ： 丸善株式会社 出版事業部
◇ 定価 ： 3,780円(税込) B5判
【目 次】
◆第1部 実例の紹介と解説
実例１；小児への新薬の適用外使用の実態とその安全性と有効性についての研究
実例２；市販直後2年間の市販後調査に基づく抗悪性腫瘍薬による肺障害発現症例の検討
実例３；抗てんかん薬の催奇形性についての研究
実例４；脳・心血管障害発現予防効果の降圧薬の種類による違いについての検討
実例５；不整脈治療薬の服用と低血糖リスクとの関連
実例６；ニューキノロン剤と金属カチオン剤の併用実態
実例７；使用成績データベースを用いた非ステロイド性消炎鎮痛薬併用による降圧薬の治療効果減弱の検討
実例８；使用成績データベースを用いたアンジオテンシン変換酵素阻害薬の空咳の関連要因の検討
実例９；高脂血症治療薬による心血管疾患の新規発生予防効果の検討
◆第2部 方法としての疫学
― はじめに
― 頻度の測定
― 研究デザインの概要
― バイアス、交絡、偶然変動
― 臨床試験
― コホート研究
― ケース・コントロール研究
― 薬剤についての市販後の観察研究の必要性
附録１；統計的推論
附録２；疫学論文・報告書の批判的吟味
参考文献
◆申込方法 ： 当協議会のホームページに掲載の専用申込用紙に必要事項をご記入のうえ、
FAXにてお申込ください。 【URL：http://www.rad-ar.or.jp/】
◆申 込 先 ： 有限会社 レーダー出版センター （FAX：03-3663-8895）
◆予約特価 ：平成20年10月31日までに専用申込用紙にて、(有)レーダー出版センターへ
直接お申込いただいた場合に限り、予約特価（3,024円〔税込〕）で販売いたします。
くすりの適正使用協議会では、くすりのベネフィットとリスクを適切に評価するために必要な薬剤疫学研究をより理解・実践しようとする人への糸口をみつけていただく意味で、この本を編集、(有)レーダー出版センターより10月中旬に刊行いたします。
今回は刊行を記念しまして、期間限定予約特価を開始しました！
10月31日（金）までにご予約いただきますと定価の20%引き、3,024円（税込）となります。
この機会にぜひ、お求めください。
◇ 監訳 ： くすりの適正使用協議会
◇ 発行 ： 有限会社 レーダー出版センター
◇ 発売 ： 丸善株式会社 出版事業部
◇ 定価 ： 3,780円(税込) B5判 （但し10/31までにご予約いただきますと20%引き）の3,024円（税込）
薬剤疫学セミナー “Beginner Course 2008” を7月24日(木)に東京（大手町サンスカイルーム）と、7月31日(木)に大阪（大阪薬業年金会館）で開催しました。
製造販売後調査業務の実務経験が3年程度の方々を対象に、薬剤疫学の基礎知識修得を目的とし例年開催しております。業界団体やメディアを通じ非会員企業にも参加を呼びかけ、158名から申込みがありました（尚、当日の参加者は東京会場96名、大阪会場50名、総数146名）。
セミナーは協議会の認定講師8名による、薬剤疫学の各種デザインの事例を使った解説が主体で、最後に名城大学薬学部の後藤教授による特別講演「薬剤疫学の実践：医薬品の製造販売後の観察研究から見出されるもの」で終了しました。
アンケートの結果から、ほぼ全員が充実した１日を過ごされた事が伺え、セミナー開催の目的が充分に達成されました。
くすりの適正使用協議会では、薬剤疫学を日常業務で実践できる知識修得を目的とした、薬剤疫学セミナーを下記の通り開催いたします。特別講演のテーマとして、今年度末に導入が予定されている「データマイニンクﾞ」を取り上げました。今後どのように運用され、企業はどう対応して行くのか等、関心のあるところです。
お申し込みは、くすりの適正使用協議会のホームページをご覧ください。なお、定員になり次第締め切らせていただきますのでご了承下さい。
■日 時：平成20年9月18日（木） 9：30-16：30
■場 所：サンスカイルーム（朝日生命大手町ビル27Ｆ：東京駅日本橋口から徒歩１分）
■住 所：〒100-0004 千代田区大手町2-6-1 Tel：03-3273-2258
■参加費： 10,000円／人 定 員： 100名
■申込み方法：下記サイトから、参加者ご自身でご入力下さい。折り返し、参加費の払込み先をメールでお知らせします。お払い込みが確認でき次第、受講票を送付いたします。
◇薬剤疫学セミナーホームページ
■申込み期間：8月18日(月)～9月10日（水）（定員に達し次第締め切ります)
【プログラム】
①医療統計と薬剤疫学の手法
浜田 知久馬 先生（東京理科大学工学部経営工学科 教授）
②実例で学ぶ薬剤疫学
藤田 利治 先生（統計数理研究所 教授）
③データマイニンクﾞ手法の安全対策業務への導入
奥平 朋子 先生 （医薬品医療機器総合機構安全部 医薬品安全課 主査）
問合せ先 くすりの適正使用協議会
TEL:03-3663-8891 e-Mail: seminar@rad-ar.or.jp
くすりの適正使用協議会では、薬剤疫学の観察研究デザインの事例をまじえて平易に解説するセミナーを、下記のとおり今年も開催いたします。
内容の詳細および申し込み方法は、薬剤疫学セミナーホームページをご覧ください。なお、定員になり次第締め切らせていただきますのでご了承下さい。
◆薬剤疫学セミナーホームページ
◆開催日時／場所
東京会場 7月24日（木）9:30－17:30 大手町サンスカイルーム（定員 100名）
大阪会場 7月31日（木）9:30－17:30 薬業年金会館（定員 60名）
◆特別講演
名城大学薬学部・後藤伸之教授による
「薬剤疫学の実践－医薬品の製造販売後の観察研究から見出されるもの」
◆参加費 10,000円／人
◆申込み期間 6月17日(火)～7月9日（水）
（両会場とも、定員に達し次第募集を終了いたしますので、お申込みはお早めに）
◆問合せ先 くすりの適正使用協議会
TEL:03-3663-8891
E-Mail: seminar@rad-ar.or.jp
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ICH E2E通知（平成17年9月）で医薬品安全性監視(Pharmacovigilance)の方法として薬剤疫学の観察研究デザイン（症例報告、症例集積検討、コホート研究、ケース・コントロール研究、ネステッド・ケース・コントロール研究）が推奨されましたが、具体的な方針の提示はありませんでした。しかし最近、欧米の制度を参考にして、承認段階から市販後までの一貫した安全対策を施行する新制度、「リスク最小化計画・管理制度」の導入に向けた検討を厚労省が開始したとの報道がありました。市販後の安全性部門のみならず他部門においても、薬剤疫学の考え方やその手法を理解する事の重要性が、ますます増してきております。
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くすりの適正使用協議会では、2006年8月にCIOMS委員会が発行した「CIOMS Working Group Ⅶ Report」を日本語に翻訳し、2008年2月25日に『開発段階における定期的安全性最新報告(DSUR)』というタイトルで(有)レーダー出版センターより発行しました。「開発段階における定期的安全性最新報告(DSUR)」
◆本報告書について
DSURは、現在ICH(E2F)でもトピックとして取り上げられており、将来は市販品の定期的安全性最新報告（PSUR）と同様、今回の報告内容を基にわが国や欧米ばかりでなく全世界で共通な開発段階での定期的安全性最新報告の作成が予想されます。DSURが確立した場合は、現在市販品で確立しているPSURと対または統合され、臨床開発開始から製品のライフサイクルを通して一貫性のある安全性情報の管理、提供が可能になりますので本報告書が大いに参考となるでしょう。
◇ 監訳 ： くすりの適正使用協議会
◇ 発行 ： 有限会社 レーダー出版センター
◇ 発売 ： 丸善株式会社 出版事業部
◇ 定価 ： 4,200円(税込) A4判
Pharmacoepidemiology and Drug Safetyの最新号（Volume 17, Issue 1, Pages 70 - 75 DOI:10.1002/pds.1480）に、"Effect of concomitant treatment with a CYP3A4 inhibitor and a calcium channel blocker"が掲載されました。
2006年にポルトガルのリスボンで開催された、第22回国際薬剤疫学会 (ICPE)で発表した内容を論文にしたもので、論文のAbstractは以下のサイトで公開されております。ご興味のある方はご覧下さい。
くすりの適正使用協議会（会長 大橋 勇郎）は、「開発段階における定期的安全性最新報告(DSUR)」を平成20年2月6日（水）に発行いたします。
これは、CIOMS＊（Council for International Organizations of Medical Science） が平成18年6月に発刊した報告書「CIOMS Working Group Ⅶ Report」を当協議会が翻訳したものです。
１．本報告書について
「開発段階における定期的安全性最新報告」（DSUR）は、現在ICH（E2F）でもトピックとして取り上げられています。将来的には、「市販品の定期的安全性最新報告」（PSUR）と同様に、今回の報告内容を基に我が国ばかりでなく全世界で共通な開発段階での定期的安全性最新報告の作成が予想されます。
DSURが確立した場合は、現在市販品で確立しているPSURと対または統合され、臨床開発開始から製品のライフサイクルを通して一貫性のある安全性情報の管理、提供が可能になり、本報告書が大いに参考になると思われます。
◇ 監訳 ： くすりの適正使用協議会
◇ 発行 ： 有限会社 レーダー出版センター
◇ 発売 ： 丸善株式会社 出版事業部
◇ 定価 ： 4,200円(税込) A4判
２．特別価格による予約受付
*予約受付は終了いたしました。どうもありがとうございました！
本報告書は2月6日(水)発行予定ですが、2月6日までは特別価格（3,360円・税込）にて予約販売を承ります。ご希望の方は下記要領にてお申込ください。
◆申込先：有限会社レーダー出版センター （FAX：03-3663-8895）
◆申込方法：本協議会のホームページに掲載の専用申込用紙に必要事項をご記入うえ、FAXにてお申込ください。
なお、一般書店および丸善株式会社の本･支店では、特別価格でのお取り扱いは行っておりませんので、予めご了承願います。
薬剤疫学部会主催で、会員企業の実務者を対象とした薬剤疫学セミナー・インテンシブコースを、今年も11月16・17日の両日、一泊二日の日程でオンワード総合研究所人財開発センターにて開催致しました。本年の参加者は、会員企業21社から58名（外部講師・座長・スタッフを含めると総勢68名）でした。
【プログラム】
・11月16日（金）
◆セミナーの意義とスケジュール説明 恩田 威俊 委員長
◆講演Ⅰ 座長：河村 光二 運営委員
薬剤疫学基礎講座
統計数理研究所データ科学研究系 教授 藤田 利治 先生
◆企業報告
◇モービック錠特別調査
同時比較対照をおいた特別調査の実施と問題点
日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社
メディカルアフェアーズ部 可児 毅 先生
◇リポバス錠特別調査 J-LIT
疫学研究としての市販後調査
万有製薬株式会社
ファーマコヴィジランス管理部 下寺 稔 先生
◆サロンディスカッション
閉会挨拶 江島 伸一 部会長
・11月17日（土）
◆講演Ⅱ 座長：下寺 稔 運営委員
◇「EUに於けるファルマコビジランスの最近の動向と薬剤疫学研究」
くすりの適正使用協議会ヨーロッパ事務所 鈴木伸二 先生
◇｢特異体質性薬物毒性（Idiosyncratic drug toxicity）発現の個体差の解明｣
第一三共株式会社 学術調査部 平田 浩司 先生
◆講演Ⅲ CIOMS Ⅵ＆Ⅶの解説
＊（CIOMS VIの日本語版は既に当協議会から出版しており、CIOMS VIIも現在翻訳を行っており近々に出版を予定しています）。
閉会挨拶 海老原 格 理事長
クローズドなセミナーならではの、他では決して聞く事のできない内容も含まれており、サロンディスカッションでは活発な意見交換がされました。
参加された方々が、このセミナーで得た体験、知識を日常業務に今後反映していただけるものと確信しております。
『ISPE/JSPE共催2007薬剤疫学教育プログラム（10月26日<金>・27日<土>に開催）』について、11月9日（金）会員社37名が参加した報告会にて詳細が報告されました。
◆ISPE/JSPE共催2007薬剤疫学教育プログラム
１）レセプトのデータベース化の取組と課題
２）薬剤疫学の基礎と応用
３）医薬品のリスク管理
の３つの演題について解説報告され、各セクションについての質疑応答、追加発言が活発に行なわれました。はじめてのコミュニケーション部会の運営委員も参加し開催された勉強会でしたが、今後もこのような機会をもってほしい、時間がもう少し必要、など意見もあり今後に活かしていきたいと思います。
くすりの適正使用協議会が主管している、育薬アカデミーの教育研修事業の一環として、今年で3回目となるファルマコビジランス研修セミナーを9月28・29日の2日間にわたり開催致しました。このセミナーは当協議会の海外情報コーディネーターの鈴木伸二氏を講師に向かえ、市販後の安全性部門や調査部門で現在業務を担当している会員企業の方々が対象です。
今年のテーマは『ファルマコビジランスの理論と実際』で、前半が｢ファルマコビジランス台頭の背景環境の理解｣、後半は｢国際的環境下におけるファルマコビジランスの実際｣の２部で構成されていました。外資系製薬企業で35年間にわたり市販後安全性業務に携った自らの経験を基に、ファルマコビジランスの本質を伝えたいという講師の熱意が感じられるセミナーでした。
今年は会員企業10社から15名の参加があった。活発な3回のグループディスカッションを通じ、同じ業務を行う仲間同志のネットワークができたようで、ハードながら充実した2日間だった事が終了後のアンケート結果から窺う事ができた。またアンケートには、当局対応などの日常業務で忙殺され、つい忘れがちとなる自らの業務の本来の目的を、このセミナーを受講してもう一度確認する事ができたとの意見も多かった。受講者の今後の活躍に期待します。
＊育薬アカデミー＊
製薬企業は、医薬品を開発から市販後に至るライフサイクルを通して、一貫性をもって育てるという考えに立つべきであり、それにはPMSに重点を置き、そのための人材の育成と組織の拡充を図る必要があるとしている。こうした情勢を背景に、育薬アカデミーは、RCJの会員製薬企業を対象に、薬剤疫学の考えを取り入れたPMSが計画立案、実施ができるよう多方面から支援することを目的とする。
くすりの適正使用協議会では薬剤疫学の啓発･普及を目的として、研修事業を展開しています。この度、製薬企業の実務担当者を対象とした薬剤疫学初級セミナー（毎年開催）よりも実務に役立つレベルの高い研修の要望が数多く寄せられていたことから、初の試みとして薬剤疫学実践セミナーを開催しました。9月26日(木)に会員社66名、非会員社（大学関係者を含む）47名、計113名の参加のもと、朝日生命大手町ビル27F サンスカイルームで開催しました。
海老原理事長の開講挨拶に引き続き、①ファルマコビジランスと薬剤疫学とのインターフェイス －ファルマコビジランスの観点からみた薬剤疫学研究－：鈴木伸二先生（くすりの適正使用協議会ヨーロッパ事務所）、②医療統計概論：浜田知久馬先生（東京理科大学工学部経営工学科 准教授）、③薬剤疫学の研究デザインと実例：藤田利治先生（統計数理研究所データ科学研究系教授）、④シグナル検出手法の安全対策業務への導入：中村 悟先生（医薬品医療機器総合機構安全部）が講演されました。
講演終了後には受講者から多くの質問があり、活気に満ちたセミナーであったことは主催者として嬉しく思っているところです。
くすりの適正使用協議会が主管している、育薬アカデミーの教育研修事業の一環として、今年も浦島充佳先生（東京慈恵会医科大学臨床開発研究室准教授）を講師に迎え、会員企業でプロトコル作成を行う者を対象にプロトコル作成研修セミナーを開催しました。
今年は33名の参加のもとに、7月14日から9月1日にわたる6日間、①ランダム化臨床試験、②コホート研究、③ケース･コントロール研究、④ネステッド・ケース･コントロール研究／ケース・クロスオーバー研究、⑤プロペンシティースコアを用いた研究、⑥統計解析ソフトについて解説がなされるとともに、各研究デザインにつき受講者が作成したプロトコルの個人発表とそれに対する意見交換が活発な雰囲気の中で行われ、またそれぞれに対して浦島先生の講評がありました。
アンケート結果からは、猛暑続きとタイトなスケジュールのなか、かなりハードではあったが、受講して良かったとの感想が数多く寄せられ、受講者の今後の活躍が期待されます。
＊育薬アカデミー＊
製薬企業は、医薬品を開発から市販後に至るライフサイクルを通して、一貫性をもって育てるという考えに立つべきであり、それにはPMSに重点を置き、そのための人材の育成と組織の拡充を図る必要があるとしている。こうした情勢を背景に、育薬アカデミーは、RCJの会員製薬企業を対象に、薬剤疫学の考えを取り入れたPMSが計画立案、実施ができるよう多方面から支援することを目的とする。
医療施設勤務薬剤師を対象とする薬剤疫学勉強会を、香川県病院薬剤師会（安西英明会長：高松赤十字病院薬剤部長）との共催で2007年8月31日（金）に香川県薬学会館5Ｆ研修室において、21名の参加のもとに開催しました。
勉強会では、「あなたもできる薬剤疫学研究」と題して、徳島文理大学香川薬学部准教授・飯原なおみ先生からご自分が実施した薬剤疫学研究の事例（肝疾患患者にレボチロキシンを投与した場合の低血糖発生リスクの検討）が紹介された後、真山武志氏（元くすりの適正使用協議会薬剤疫学部会長）から下記２論文の要点について解説するとともに質疑応答がありました。
①コホート研究の事例 三溝和男ら：利尿薬による高尿酸血症の発生に関する薬物疫学的検討 薬剤学 49(4), 277-283, 1989
②ケース･コントロール研究の事例 浅木 茂ら：上部消化管出血性潰瘍性病変の発生要因に関するケースコントロール研究 －非ステロイド性抗炎症剤との関連について－ 医学と薬学 26(4), 865-874, 1991
今回の勉強会は2007.2.2（金）に実施した勉強会（医薬品の安全性監視と薬剤疫学を解説）のフォロー研修として実施されたものであり、勉強会に参加された方々は、遅い時間にもかかわらず熱心に聴講している姿が印象的でした。
くすりの適正使用協議会主催による薬剤疫学実践セミナーを下記のとおり開催しますのでご案内申し上げます。
◆日 時： 平成19年9月26日（水） 9：30-18：00
◆場 所：サンスカイルーム（朝日生命大手町ビル27Ｆ）
（東京駅日本橋口から徒歩１分 TEL 03-3270-3266）
◆プログラム
①ファルマコビジランスと薬剤疫学とのインターフェイス
－ファルマコビジランスの観点からみた薬剤疫学研究－
鈴木 伸二（くすりの適正使用協議会ヨーロッパ事務所）
②医療統計概論
浜田 知久馬 先生（東京理科大学工学部経営工学科 准教授）
③薬剤疫学の研究デザインと実例
藤田 利治 先生（統計数理研究所データ科学研究系 教授）
④シグナル検出手法の安全対策業務への導入
講師未定（医薬品医療機器総合機構）
◆参加費： 非会員社 10,000円／人 会員社 5,000円/人
◆定 員： 80名（定員に達し次第締め切ります）
◆申込期限：平成19年9月7日（金）まで。
◆申込方法こちらをクリックして、申込フォームからお申込ください。
くすりの適正使用協議会では2000年から、薬剤疫学に利用できるデータベース構築を目指し、再審査申請のために実施した使用成績調査のデータ提供を会員企業に依頼し、降圧薬については143,509症例、経口抗菌剤については91,797症例データベースを構築しました。このうち、降圧薬データベースを用い、ACE阻害剤による咳嗽の発生要因を検討しました。
概要を紹介すると、ACE阻害剤で治療開始した本態性高血圧患者26,361例を解析対象としたレトロスペクティブ・ケース･コントロール研究を行いました。ACE阻害剤の投与開始12週後までに咳嗽が発現した947例をケースとし、コントロールは同一薬剤の服用患者の中から時点マッチングで、ケース１例に対し3例をランダムに2,841例を選びました。条件付き多重ロジスティックモデルを用いた多変量解析の結果、女性、ACE阻害剤開始前の降圧剤治療 (β遮断剤、α遮断剤、Ca拮抗剤)、脂質代謝異常、呼吸器系の疾患の合併、肥満が咳嗽発生に関連する要因としてあげる事ができました。
使用成績調査データベースが、比較的高い頻度で発現する有害事象の要因解析に有用である結果を今回得る事ができました。今後も引き続き薬の適正使用を推進するために使用成績調査データベースを活用して行きたいです。
｢降圧薬の使用成績調査データベースの構築とその活用例｣（藤田利治，真山武志．日本統計学会誌，36巻，205-217）。
二つの薬効群を合わせ、既に23.5万症例の使用成績調査データベースが構築されております。これを利用した薬剤疫学研究をお考えの方は、当協議会に是非ご相談下さい。
欧米諸国では市販後医薬品に関する多様な大規模データベースが構築されており、科学的根拠に基づいた医薬品の有効性･安全性に関する定量的・相対的な評価に貢献しています。残念ながら我が国にはこの種のデータベースは存在せず、薬剤疫学に基づいた市販後医薬品の評価が難しいのが現状です。そこで、この事態を改善する第一歩として、くすりの適正使用協議会では統計数理研究所と共同で、我が国独自の再審査制度の下で実施された使用成績調査のデータを活用し、市販後医薬品のデータベースの構築を進めています。
既に会員企業17社から降圧剤21製品の使用成績調査のデータを提供してもらい、143,509症例の高血圧患者のデータベースを構築しました。このデータベース構築については既に「降圧剤の使用成績調査のデータベース構築研究」（H15.7）、「降圧剤の使用成績調査データベースの拡張」（H19.2）などで報告しております。
今回新たに、会員企業7社より提供された経口抗菌剤7製品の使用成績調査のデータから、91,797症例のデータベースを構築しました。構築した経口抗菌剤データベースの内訳は下表のとおりです。
表 経口抗菌剤データベースの内訳
尚、この経口抗菌剤の使用成績調査データベースを用い、副作用に関して集計解析を行ったところ（１）セフェム系抗菌剤では、年齢が14歳以下特に5歳以下の患者、アレルギー既往歴のある患者、併用薬の服用の患者で下痢の発現が多くみられました。（２）ニューキノロン系抗菌剤では、男性患者、小児及び55歳以上の患者で光過敏症の発現が多くみられました。今後、薬剤疫学に基づいた定量的・相対的な市販後医薬品の評価を更に行い、医薬品の適正使用に役立てていきます。
企業の製造販売後安全管理および調査・試験の実務経験が浅い担当者を対象に、薬剤疫学の基礎知識修得を目的とする初級セミナーを大阪（7月19日 薬業年金会館）と東京（7月25日 大手町サンケイプラザ）で開催し、延べ160名が参加されました。
このセミナーでは、医薬品安全性監視、薬剤疫学の研究デザイン（症例報告、症例集積検討、コホート研究、ケース･コントロール研究、ネステッド・ケース・コントロール研究）とそれぞれの実例について、くすりの適正使用協議会認定講師から詳細な解説が行われるとともに、研修内容の理解度を確認する目的で演習が実施されました。また特別講演では、名城大学薬学部医薬品情報学研究室・後藤伸之教授から「薬剤疫学の実践－医薬品の製造販売後の観察研究から見出されるもの」と題して、ご自身が実施した多くの研究事例が紹介され、併せて育薬のために製造販売後調査部門が果たすべき役割の重要性が強調されました。
くすりの適正使用協議会は、市販後調査業務の実務経験が3年程度までの方々を対象に薬剤疫学初級セミナーを開催します。
セミナーでは、ICH E2E通知（平成17年9月）で医薬品安全性監視の方法として推奨している薬剤疫学の観察研究デザイン（症例報告、症例集積検討、コホート研究、ケース・コントロール研究、ネステッド・ケース・コントロール研究）について、事例をまじえて平易に解説いたします。
なお、特別講演は、名城大学薬学部・後藤伸之教授による「薬剤疫学の実践－医薬品の製造販売後の観察研究から見出されるもの」です。
◆開催日時／場所
・大阪会場 7月19日（木）9:30－17:30 薬業年金会館（定員 50名）
・東京会場 7月25日（水）9:30－17:30 大手町サンケイプラザ（定員 60名）
◆参加費 8,000円／人
◆申し込み締め切り 7月5日（木）
今年も昨年に引き続き、育薬アカデミー教育事業の一環としてプロトコル作成教育研修セミナーを開催いたします。
本セミナーは、会員企業の製造販売後調査実務担当者を対象に、製造販売後に実施する調査・試験のプロトコルを自ら作成できる知識の修得を目的としています。
会員企業1社につき2名までとなります。（受講費は無料）詳細情報及び参加をご希望の方は、各会員企業の薬剤疫学部会運営委員までご連絡下さい。
本件に関する問い合わせは下記いずれかの方法でお寄せ下さい。（参加申込は受け付けておりません）
くすりの適正使用協議会事務局 プロトコル作成教育研修セミナー担当
①問い合わせフォーム ②TEL 03-3663-8891 ③FAX 03-3663-8895
開催日と内容は下記のとおりです。
場 所 くすりの適正使用協議会６F会議室
講 師 浦島充佳 先生（東京慈恵会医科大学臨床研究開発室）
指定図書 浦島充佳著 How to make クリニカルエビデンス （医学書院）
How to use クリニカルエビデンス （医学書院）
2007年7月14日（土） 14:30～18:00
・ランダム化臨床試験
2007年7月21日（土） 14:30～18:00
・コホート研究
2007年7月28日（土） 14:30～18:00
・ケース・コントロール研究
2007年8月4日（土） 14:30～18:00
・ネステッド・ケース・コントロール研究
・ケース・クロスオーバー研究
2007年8月25日（土） 14:30～18:00
・プロペンシティースコアを用いた研究
2007年9月1日（土） 14:30～19:30
・統括講義（統計解析実演を含む）
この勉強会は、2月14日のTOPICSでもご紹介しましたが、医療関係者の方々が手元にあるデータから、医薬品の適正使用に関する様々な情報を自ら創りだしていただき、患者さんのために役立てて頂こうと開催しているもので、今回で6回目にあたります。勉強会の概要は以下の通りです。
◇日時 2007年2月25日（日）
◇場所 日本女性薬剤師会会館（東京・池袋）
◇対象 日本女性薬剤師会 会長、副会長、理事、学術委員、ブロック代表など24名
◇内容
今回は、①薬剤疫学総論、②薬剤疫学研究論文の解説、の2部構成で実施しました。
①薬剤疫学総論
医薬品の承認申請のために実施される臨床試験（治験）は、科学的、倫理的観点から様々な制約のもとで実施されるため、その結果得られる情報には限界があります。そのため、その医薬品の市販後調査により、情報を補充しながら、常にリスクとベネフィットのバランスを評価すること（医薬品安全性監視）が重要です。その方法として、ICH E2E（医薬品安全性監視の計画）で推奨されている薬剤疫学、特に観察研究のデザイン（症例報告、症例集積検討、ケース･コントロール研究、コホート研究）について、それぞれの特徴を解説しました。
②薬剤疫学研究論文の解説
日本で実施されたケース・コントロール研究およびコホート研究の４つの論文を用いて具体的に事例を紹介しました。
勉強会終了後に実施したアンケートによれば、「参考になった」、「薬剤疫学研究を実施したい」との回答が多く寄せられたことから、今後、この勉強会に参加された方々により研究が実施されることが期待されます。
当協議会では、医療関係者の方々からの勉強会開催の要望を随時受け付けています。
ご要望により内容のご相談も承ります。
お問合せやお申込は「講師派遣」のページからご連絡ください。
このたび、『臨床試験からの安全性情報の取り扱い』を2月22日より丸善株式会社から発売することになりました。
これはCIOMS ワーキンググループ VI の報告を日本語に訳したものです。この中で、開発時での臨床試験開始時点から市販後までの安全性情報を総合的に管理する事の重要性と、管理を強化するための方策を提案しています。
◆書籍名：『臨床試験からの安全性情報の取り扱い』 CIOMS Working Group VI 報告
◆2007年2月22日発行
◆A4版 220ページ
◆監訳：くすりの適正使用協議会
◆発行：(有)レーダー出版センター
◆発売：丸善出版事業部
◆ISBN：978-4-9902064-3-7
表紙イメージ
医療に直接携わる薬剤師の方など医療関係の方々に、薬剤疫学を紹介する勉強会を開催しました。
この勉強会は2005年8月から行っているもので、医療関係者の方々が手元にあるデータから、医薬品の適正使用に関する様々な情報を自ら創りだしていただき、患者さんのために役立てて頂こうと開催しているものです。
今回は、安西英明先生（高松赤十字病院薬剤部長）、飯原なおみ先生（徳島文理大学薬学部香川校助教授）にご協力いただき、香川県病院薬剤師会／香川県薬剤師会病診部の会員35名を対象に、2007年2月2日（金）に香川県薬学会館で開催しました。
勉強会では、新医薬品誕生までの流れ、医薬品の特性、医薬品適正使用のための情報、臨床試験（治験）で得られる情報とその限界を説明した後、医薬品は常にリスク／ベネフィットを評価すること（医薬品安全性監視）が重要であり、それを評価する方法として、ICH E2E（医薬品安全性監視の計画）でも推奨されている薬剤疫学のうち観察研究デザイン（症例報告、症例集積検討、ケース･コントロール研究、コホート研究）について、それぞれの特徴につき事例をまじえて紹介しました。
勉強会終了後に行ったアンケートによれば、内容はおおむね好評で継続して開催して欲しいとの要望があったので、次回に向けて今後内容を検討する予定です。
当協議会では、このような、医療関係者の方々からの勉強会の要望を随時受け付けています。
ご要望により内容のご相談も承ります。
お問合せやお申込は「講師派遣」のページからご連絡ください。
このたび、『臨床試験からの安全性情報の取り扱い』を2月22日より丸善株式会社から発売することになりました。
これはCIOMS ワーキンググループ VI の報告を日本語に訳したものです。この中で、開発時での臨床試験開始時点から市販後までの安全性情報を総合的に管理する事の重要性と、管理を強化するための方策を提案しています。
◆書籍名：『臨床試験からの安全性情報の取り扱い』 CIOMS Working Group VI 報告
◆2007年2月22日発行
◆A4版 220ページ
◆監訳：くすりの適正使用協議会
◆発行：(有)レーダー出版センター
◆発売：丸善出版事業部
◆ISBN：978-4-9902064-3-7
表紙イメージ
９月８日(金)付の当「RAD-AR TOPICS」で、ポルトガルのリスボンで開催された第22回国際薬剤疫学会(ICPE)の概略をご報告いたしました。このたび、学会４日間<８月２４日～２７日>の具体的な内容や印象記を、詳細なレポートにまとめましたので、興味をお持ちの方は是非ご一読ください。
薬剤疫学は、それ自体が専門的な限られた領域であり、しかも比較的新しい学問分野です。ICPE年会は、学生や初心者の教育の場であり、学会員・学会フェローのインセンティブを高める場であり、さらにはアカデミックな方法論やグローバルな規制の方向性も検討する場になっています。そういう点で、発表やシンポジウム、ポスターなど、参加者の９０％近くが何らかのかたちで直接会議に参画していました。従って、その内容も盛りだくさんであり、わが国でも見習うべき点が多かったように思われます。
育薬アカデミーの主要事業の一つに位置づけている教育研修事業の一環として、協議会会員企業のなかで医薬品の安全性管理に携わっている方々を対象に下記のような研修セミナーを開催しました。企業の製造販売後の安全確保責任がますます高まるなか、17社28名の参加者は２日間にわたりファルマコビジランスの基本を修得されました。
◇開催日： 11月17日（金）～18日（土）
◇場 所： 当協議会６Ｆ会議室
◇講 師： 鈴木 伸二 氏（くすりの適正使用協議会海外情報コーディネーター）
◇研修内容：
①ファルマコビジランスの理念の理解・目的
②ファルマコビジランスの対象領域
③情報還元・共有の効率化
④自己査察
⑤遺伝薬理学、薬剤ゲノミックス研究
⑥育薬の観点からのファルマコビジランス
⑦今後の展望
⑧グループディスカッション
開講にあたり真山部会長から、育薬アカデミー設立の趣旨と事業内容、および本セミナー開催の目的が紹介されました。講師の鈴木伸二氏は、鈴木氏作成のテキスト「ファルマコビジランスの基本」を用いて詳細に解説されました。また、講義の合間には４グループによるグループディスカッションも取り入れ、受講者間の意見交換、まとめの発表とそれに対する講評も行われました。
最後に海老原理事長から受講者一人ひとりに修了証書が手渡され、セミナーは無事に終了しました。
受講者が今回の研修内容を今後の実務に活かされ、社内の安全性管理業務に大きな成果を上げていかれるよう期待しています。
当協議会の会員企業を対象に、薬剤疫学セミナー・インテンシブコースが開催されました。２００６年１０月２０日（金）～２１日（土）の２日間、オンワード総合研究所人財開発センター(横浜市)において、実務担当の方々７０名の参加を得て実施されました。
恩田威俊委員長の開講挨拶に続き、以下の講演が行われました<敬称：略>。
①医療の訴えは、時代によって逆になることもある：大野善三（日本医学ジャーナリスト協会会長）
②遺伝薬理学的見地からの薬剤疫学研究：鈴木伸二（くすりの適正使用協議会ヨーロッパ事務所）
③製造販売後調査におけるEDC(電子的データ収集)活用の実際と問題点：早川 穣（エーザイ（株）臨床研究センター）
④リバロ錠使用成績調査・長期使用に関する特別調査：栗原雄司(興和（株）市販後調査部)
⑤薬剤疫学基礎講座：藤田利治（統計数理研究所データ科学研究系教授）
⑥カルシウム拮抗剤とCYP3A4阻害剤の相互作用
－RCJ降圧剤データベースを用いて－：吉田正徳（（有）サイスタット)
⑦「市販後安全性研究に関するガイドライン」改訂版紹介：古閑 晃（くすりの適正使用協議会ガイドライン改訂版作成チーム）
各講演ともに活発な意見交換があり、今回の参加者がセミナーで修得した薬剤疫学の知識を、今後の日常業務に大いに反映していただけるものと期待しています。
科学の発展に伴い、薬物療法に関しては強力な新薬の出現や、迅速な審査の恩恵に与るところが多くなりました。一方で、市販後医薬品の安全性監視については、これまでの自発報告や症例集積といった受動的なサーベイランスだけでなく、特に重大な安全性に係わるリスクについては、市販後に積極的なサーベイランスである「薬剤疫学研究」の必要性が指摘されてきています。
当協議会では、日本の現状を踏まえた実務的な『市販後安全性研究に関するガイドライン』を2005年に刊行し、日本薬剤疫学会の学会誌にて公表しました。 初版のガイドラインに対する意見や、その後のICH E2Eや欧米での動向を考慮して、このたび改訂第二版を刊行しました。
改訂版には、新たにSafety Specification（安全性検討課題）の項目を加え、また研究デザインではネステッド・ケース・コントロール研究の記載を充実し、さらにケース・コホート研究を新たに追加致しました。市販後の安全性研究に関係した実務担当の方や薬剤疫学研究に関心をお持ちの方、是非この機会にご一読ください。
第22回国際薬剤疫学会 (ICPE)は、ポルトガルのリスボンで8/24～27の4日間、開催されました。参加者総数は約800名で、日本からの参加は25名（他に海外在住の日本人も数名）と少数でした。わが国の監督官庁などからの参加は皆無で、薬剤疫学に対する欧米と日本との認識の差がはっきりと表れていました。
5会場に分かれ、8つのシンポジウムと8つのワークショップが開催されました。一般講演は、口頭発表が22のセッションに別れて168題、ポスター発表は3日間で481題でした。ちなみに、日本からの発表は当協議会のも含めポスターが8題、口頭発表が1題でした。
今回、当協議会が構築した使用成績調査database(DB)を使った研究の成果"Effect of concomitantly used CYP3A4 inhibitors in patients treated with calcium channel blockers" をポスターで発表しました。また、石黒氏（京都大学・社会健康医学）からも、当協議会のDBを使った研究の成果”The Effect of Non-Steroidal Anti-Inflammatory Drugs on Therapy of Antihypertensive Drugs”がポスターで発表されました。当協議会が構築したＤＢによる研究成果が、海外で発表されたのは初めてです。
会員企業を対象にしたプロトコル作成教育研修セミナーは７月15日(土)にスタート(当ＴＯＰＩＣＳで既報)、9月2日(土)に無事6回目を修了した。閉講にあたって、海老原理事長から受講者１人ひとりに修了証書が手渡された。13社18名の参加者全員が、厳しい暑さの中を落伍することなく最終回を迎え、それぞれに手応えを感じたセミナーだったようだ。今後の実務に大いに反映されることを期待したい。
○目 的：市販後に実施する調査／試験のプロトコルを自ら作成できる知識の修得。
○講 師：浦島 充佳 先生（東京慈恵会医科大学臨床研究開発室・薬物治療学研究室）
○受講者：13社18名
○内 容：以下の研究デザインについて、その特徴と留意点を研修した。
①7月15日(土) ：ランダム化臨床試験
②7月22日(土) ：コホート研究
③7月29日(土) ：ケース･コントロール研究
④8月5日(土) ：ネステッド・ケース・コントロール研究／ケース・クロスオーバー研究
⑤8月26日(土) ：Propensity Scoreを用いた研究
⑥9月2日(土) ：統計解析ソフトとその使用実例
報告書（PDFファイル）はこちら
育薬アカデミーの詳細を知りたい方はこちら
薬剤疫学の基礎知識修得を目的とした入門セミナーが、７月２０日(木) に大阪（参加者５４名）で、７月２７日（木）に東京（参加者１１０名）でそれぞれ開催されました。企業内の市販後調査部門で実務を担当されている方を対象に、当協議会が東西の２会場で毎年開催しているものです。より多くの方々に薬剤疫学を理解してもらい、実際の業務に応用してもらえるように、当協議会の会員企業だけでなく非会員企業にも門戸を拡大して実施されています。
セミナーでは当協議会の認定講師から、医薬品安全性監視の意義、監視方法としての薬剤疫学の研究デザインと事例が詳細に紹介されました。また、特別講演として名城大学薬学部医薬品情報学研究室教授の後藤伸之先生から、市販後調査の必要性や重要性、適正な情報伝達と医療現場でのアクションなど、市販後部門の役割を理解するのに有意義な講演をいただきました。
両会場とも恩田威俊委員長が座長を務めましたが、主な演題を下記に紹介します。
・医薬品安全性監視
・頻度の測定と比較／バイアス／交絡
・疫学／薬剤疫学／症例報告／症例集積検討
・コホート研究
・ケースコントロール研究
・ネステッド・ケースコントロール研究
・主な研究デザインと研究プロセス
・特別講演「薬剤疫学の実践・どのように生かす市販後情報」
セミナーでのアンケート集計結果のまとめはこちら（PDFファイル）
育薬アカデミーの教育研修事業として、会員企業のプロトコル作成に携わっている方を対象に実施します。6回シリーズの第1日目を7月15日（土）に13社18名の出席のもと、当協議会6F会議室で開催しました。開講にあたり真山薬剤疫学部会長から、RAD-AR活動の一環としての育薬アカデミー設立の趣旨と事業内容、セミナー開催の目的が述べられました。受講者の自己紹介に続き、東京慈恵会医科大学臨床開発研究室助教授の浦島充佳先生が3篇の論文を用いて、ランダム化臨床試験(RCT)を詳細に解説されました。
・次回以降の日程とテーマは次の予定になっています。
②7月22日（土）：コホート研究
③7月29日（土）：ケース・コントロール研究
④8月5日（土）：ネステッド・ケース・コントロール研究
⑤8月26日（土）：プロペンシティースコアを用いた研究
⑥9月2日（土）：統括講義<統計解析実演を含む>
なお、毎回それぞれのテーマに関するグループ討議と発表、および講評があります。
