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医薬品安全監視・安全対策セミナー 一般入門コース 第1回、第2回を開催

一般社団法人くすりの適正使用協議会は、医薬品安全監視・安全対策を体系的に学んでいただくために、8月に産官学の専門家によるプログラム検討委員会を開催し、内容、講師選定について検討し、4回シリーズで新たに企画した医薬品安全監視・安全対策セミナー入門コースを11月から開始しました。
第1回は11月2日に、第2回を12月6日に大手町サンスカイルームにて開催しました。参加者は約60名でした。第3回~第4回も受講者募集中で、それぞれ1月11日、2月3日まで受け付けています。また、全4回受講者には修了証を発行する予定です。

お申し込み・詳細はこちらから

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【第1回】
<演題1>
安全対策の重要性と難しさ  一般社団法人 くすりの適正使用協議会 黒川 達夫理事長
 この10年の医薬品安全対策の出発点、安全対策の実例から、安全性問題が持つ社会科学的な側面、安全の概念と時間との関係、医薬品開発と比較した市販後の安全対策、報道と医療従事者・患者の特性、目標と対策の現状、科学との関係など、私たちの現実の業務について盛りだくさんのメッセージが示されました。受講者からは「もっと時間をかけて説明してもらいたかった」などの要望が出されました。

<演題2>
安全対策の国際的な動き  第一三共株式会社 オンコロジー臨床開発部 斎藤 宏暢部長
 ICH活動、E 2ガイドライン(TPP・CCDS・添付文書、医薬品リスク管理計画(RMP:RiskManagement Plan)、DSUR、日本における対応)に関して、非常にわかりやすく整理し説明していただき、受講者からはICHの現状、国際的な安全対策への取り組みが良く理解できたと好評でした。

<演題3>
薬禍の風霜-薬害のない世界を求めて―  公益財団法人いしずえ 増山 ゆかり常務理事
 演者自らがサリドマイド被害者で、幼少期に病院で瀕死の状態を生き抜き、いざ生家に戻ってみると家族関係、家庭環境の大きな変化に直面した経験を話されました。受講者に対しても副作用と薬害の違いについて問い、前者は薬が起こすもの、後者は人が起こすものであることを強調されました。医薬品安全監視・安全対策の業務は、患者さんの健康だけでなく、良くも悪くもその人の人生に大きな影響を与え得ることを、多くの受講者は改めて認識しました。

【第2回】
<演題1>
医薬品の安全対策  厚生労働省医薬・生活衛生局安全対策課 甘粕晃平副作用情報専門官
 RMP、医薬品安全性情報の収集と提供、添付文書届出、添付文書記載要領改正、不適正使用、適正使用の徹底等、医薬品の安全対策の全体像がわかるよう、実例も交えわかり易く解説していただきました。厚生労働省担当者から直接説明を受ける機会がなかった受講者が多く、当局が安全対策にどのように取り組んでいるかが分かり高評でした。

<演題2>
医療消費者・患者からの期待  一般社団法人全国がん患者団体連合会 天野慎介理事長
 受講者の皆さんにとっては、生の声を聴く機会が少ない患者さんの視点で天野理事長にご講演をいただきました。抗がん剤の副作用が、普段仕事で評価している副作用情報の記載内容からは、肉体的にも精神的にもどのようなものか想像できないことが受講者に伝わってきました。インターネットからは、必要とする情報や正しい情報を見つけにくく、また、製薬企業がつくる冊子は役に立つが医療者を通じてしか入手できないので、素早くアクセスできるよう要望がありました。

<演題3>
安全対策の歴史と将来<手法と実例を含む> 一般社団法人 くすりの適正使用協議会 藤原昭雄副理事長
 薬事法改正の経緯、RMPの実施、安全対策の変遷や実例、今後の課題について、演者の日本製薬団体連合会安全性委員会委員長、製薬企業のファーマコビジランス部部長での経験を盛り込んでの解説は、非常に興味深く、わかり易いものでした。また、RMPになぜ薬剤疫学が必要なのか、ブルーレター発出の経験談からは、発売直後の情報の収集と評価の態勢がどうあるべきか考えさせられたと思われます。