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ファーマコヴィジランスの基本概念
くすりの適正使用協議会海外情報コーディネーター 鈴木 伸二 |
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ICH E2E「医薬品安全性監視の計画」およびFDAの「リスクマネジメント」
くすりの適正使用協議会海外情報研究会 古閑 晃（日本イーライリリー株式会社） |
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FDAのリスクマネジメントプランのためのガイダンス
くすりの適正使用協議会海外情報研究会 小管 美樹仁（日本イーライリリー株式会社) |
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●市販前のリスク評価について
Premarketing Risk Assessment
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●リスク最小化のための活動計画の作成と活用について
Development and Use of Risk Minimization Action Plans |
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●Good Pharmacovigilance Practiceと薬剤疫学的評価について
Good Pharmacovigilance Practice and Pharmacoepidemiologic Assesment
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