科学の発展に伴い、薬物療法に関しては強力な新薬の出現や迅速審査の恩恵に与るところが多い。一方で市販後医薬品の安全性監視については、これまでの自発報告や症例集積といった受動的なサーべイランスのみならず、特に重大な安全性に係わる様々なリスクについては市販後に積極的なサーベイランスである薬剤疫学研究の必要性が指摘されてきている。しかしながら市販後の安全性に関する薬剤疫学研究は観察研究が主体であることから、使用したデータの質、研究デザインの適切性、実施プロセスを含めた結果の解釈についてはしばしば科学的議論が生じる。そこで当研究会では、日本の環境下で製薬企業が実施あるいは出資する場合の市販後安全性観察研究のガイドライン作成を試みた。