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FDAのリスクマネジメントプラン 製薬企業のためのガイダンス
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◆書籍データ |
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●2005年10月20日発行予定 |
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●B5版 96ページ
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●価格：3,150円（税込） |
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●監訳：くすりの適正使用協議会 |
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●発行：(有)レーダー出版センター |
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●発売：丸善出版事業部 |
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●ニュースリリース（2005/9/8） |
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●正誤表 |
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本書の概要
FDAが2005年3月に製薬企業向けに公表したリスクマネジメントプランのための３つのガイダンス(下記)を、当協議会で翻訳したものです。医薬品の安全性監視と製薬企業がとるべきリスクマネジメント計画について、ＦＤＡで提案・推奨しているものです。
① 市販前のリスク評価
② リスク最小化のための活動計画の作成と活用
③ 医薬品安全性監視に関する基準と薬剤疫学的評価
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市販前のリスク評価 |
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Ⅰ |
はじめに |
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Ⅱ |
背景 |
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Ⅲ |
リスクマネジメントにおけるリスク評価の役割 |
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Ⅳ |
臨床試験からのリスク関連情報の入手 |
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Ⅴ |
リスク評価で考慮すべき事項 |
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Ⅵ |
データ分析とまとめ |
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Ⅰ |
はじめに |
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Ⅱ |
背景 |
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Ⅲ |
リスクマネジメントにおけるリスク最小化と活動計画 |
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Ⅳ |
RiskMAPの目標および目標達成のためのツール |
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Ⅴ |
RiskMAPの評価：ツールおよび計画の有効性の評価 |
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Ⅵ |
RiskMAP作成とデザインに関するFDAとのコミュニケーション |
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Ⅶ |
FDAへのRiskMAP申請の内容
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医薬品安全性監視に関する基準と薬剤疫学的評価 |
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Ⅰ |
はじめに |
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Ⅱ |
背景 |
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Ⅲ |
リスクマネジメントにおける医薬品安全性監視の役割 |
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Ⅳ |
安全性シグナルの識別と記載 |
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Ⅴ |
症例検討後：観察研究を通したシグナルの調査 |
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Ⅵ |
安全性シグナルの解釈：シグナルからの潜在的安全性リスク |
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Ⅶ |
定期的医薬品安全性監視後：医薬品安全性監視計画の策定 |
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