くすりの適正使用協議会が提供するくすりの情報ステーション…関連情報とくすり教育1…薬物療法センター2…副作用用語辞典3…レーダーニュース4…NCPIE5…くすり教育プログラムガイド6…くすり教育実践紹介7…くすりの授業用スライドくすりの授業を実践される方に9…有限会社レーダー出版センターくすりについてもっと知りましょう…医薬品に関する情報活動内容や資料をくわしく知りたいときに…関連情報とくすり教育らくらくウェブ散策…バリアフリー対応ページ
協議会の紹介お問い合わせリンクサイトマップ
 
高齢の方、色弱、視力の低い方や
目が疲れやすい人に向いています
音声読上げソフト、やさしいブラウザはこちらのボタンから起動してください
エビデンスの創出 ヘルスリテラシー&コミュニケーション ライブラリー
トップページへ戻るカテゴリトップに戻る
くすりの情報ステーション >> エビデンスの創出 >> 薬剤疫学部会出版物一覧 >> HERE


開発段階における定期的安全性最新報告
(DSUR)
CIOMS Working Group Z 報告 

◆書籍データ
  発行日:2008年2月6日
  サイズ:A4判
  価格:4,200円(税込)
  監訳:くすりの適正使用協議会
  発行:(有)レーダー出版センター
TEL:03-3663-8891 FAX:03-3663-8895
  発売:丸善出版事業部
  ISBN:978-4-9902064-4-4
  ニュースリリース(2008/1/15)
 

本書の概要
 くすりの適正使用協議会では、2006年8月にCIOMS委員会が発行した「CIOMS Working Group VII Report」を日本語に翻訳し、2008年2月上旬に『開発段階における定期的安全性最新報告(DSUR)』というタイトルで(有)レーダー出版センターより刊行します。
 DSURは、現在ICH(E2F)でもトピックとして取り上げられており、将来は市販品の定期的安全性最新報告(PSUR)と同様、今回の報告内容を基にわが国や欧米ばかりでなく全世界で共通な開発段階での定期的安全性最新報告の作成が予想されます。DSURが確立した場合は、現在市販品で確立しているPSURと対または統合され、臨床開発開始から製品のライフサイクルを通して一貫性のある安全性情報の管理、提供が可能になりますので本報告書が大いに参考となるでしょう。


◆CONTENTS◆
  ビジョン
  はじめに
 
1
緒言と概要
2
DSURの一般原則
 
3
DSURのモデル案
 
4
PSURとDSURの統合
  補遺

このサイトについて運営委員会専用サイト英語ページへ英語ページへ個人情報の取扱について カテゴリトップに戻るトップページへ戻る ページ先頭に戻る