本年も昨年に引き続き、製薬企業で市販後調査業務に携
わる方々のうち実務経験が3年程度までの方を対象に薬剤疫学セミナーを大阪（7月21日：薬業年金会館）と東京（7月
28日：都市センターホテル）で開催した。
本セミナーはくすりの適正使用協議会会員社のみならず非会員社にも参加を呼びかけ実施した。参加者は大阪73名、
東京94名であった。両会場とも江島伸一委員長が座長を勤め、海老原格理事長による開講挨拶に引き続き、以下の演題について協議会認定講師による講演が行われた。 |
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①医薬品安全性監視（Pharmacovigilance ）
くすりの適正使用協議会 山田 明甫
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| 新医薬品誕生までの流れ、医薬品の特性、医薬品の適正使用とは、適正使用のための医薬品情報、市販後の調査についての解説。
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②薬剤疫学の研究デザインと実例
（Ⅰ）（Ⅱ） 三菱ウェルファーマ 澤田 興宏／万有製薬 藤田 晴起
（Ⅲ）（Ⅳ） 日本新薬 末原 久／第一製薬 恩田 威俊
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（Ⅰ）
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薬剤疫学の基礎となっている疫学と疫学が成果を発揮した事例、薬剤疫学の定義、研究方法としての観察研究と介入研究の違い、研究デザインとしての症例報告、症例集積検討。
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| （Ⅱ） |
ケース・コントロール研究について事例を含めた紹介。 |
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◆（Ⅰ）、（Ⅱ）で講演に使用したパワーポイントはこちらをクリックしてください。 |
| （Ⅲ） |
コホート研究について事例を含めた紹介。 |
| （Ⅳ） |
ケース・コントロール研究とコホート研究の違いの紹介とともに、これら観察研究で問題となる「バイアス」、「交絡」についてその意味、制御するための手法についての解説。 |
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◆（Ⅲ）、（Ⅳ）で講演に使用したパワーポイントはこちらをクリックしてください。 |
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| ケース・コントロール研究、コホート研究の特徴理解、オッズ比、相対リスクの算出方法の確認。 |
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④「市販後安全性研究に関するガイドライン」解説
日本イーライリリー 古閑 晃／ノバルティスファーマ 神田 誠一
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| 当協議会海外情報研究会が2002年から手がけ、昨年11月の日本薬剤疫学会で発表したガイドラインにつき、作成の背景、ガイドラインの構成、ガイドラインの定義と目標、研究実施にあたって作成されるプロトコルに記載すべき事項など、ガイドラインの詳細を解説。 |
| ◆詳細についてはこちらをクリックしてください。工事中 |
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⑤特別講演「医療現場における薬剤疫学の実践
安全性情報を“つくる”、“つかう”、“つたえる”」
福井大学医学部附属病院薬剤部 後藤 伸之先生 |
| 科学的根拠に基づく医療の意味、疫学研究における因果関係の判断基準についての説明とともに、先生ご自身が実施した研究内容が紹介された。また、ファーマコビジランスの重要性についても言及し、市販後調査担当者は「くすりを育てる」ための重要な任務を担っていることを強調して、参加者に熱烈なエールが送られた。 |
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⑥セミナーのまとめ
くすりの適正使用協議会 江島 伸一委員長／真山 武志部会長 |
医薬品は有効性と安全性のバランスをとりながら使用する必要があり、そのための情報の収集・検討・評価と伝達・提供が必要であること、また、開発から市販後までの一貫性が重要であるとのまとめがあった。
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今年のセミナーは、昨年のアンケート調査結果を参考にして、演題を単元毎に分け、また休憩時間を頻繁に入れることにより参加者が各テーマに集中できるように配慮した。
なお、セミナー終了後に両会場で実施したアンケート
の結果では、内容・レベルともに「丁度良い」との回答が84％、また「参考になった」との回答が87％あり、参加者の多くが満足したものと思われる。
ICH E2E （Pharmacovigilance Planning ）に関する厚生労働省通知が近いうちに発出されることから、今回のセミナーで得た知識が参加者の今後の業務に何らかの形で反映されることを期待する。 |
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