| ①市販後調査プロトコルの作成にあたっての相談 |
・ |
安全性/有効性検討のためのプロトコル作成支援。 |
| |
|
| ②作成された市販後調査プロトコルの妥当性評価 |
・ |
科学的、倫理的側面からの審査と助言。 |
| |
|
| ③安全性に関するシグナル検出と評価の助言 |
・ |
検出されたシグナルのリスク分析方法などに関する相談対応。 |
・ |
データマイニング手法の活用。 |
| |
|
| ④安全性問題への対応の相談 |
・ |
新薬発売時または発売後に検出されたシグナルに対し、リスクを最小化するための情報伝達などの総合的対策プログラムの作成支援。 |
・ |
安全対策の早期立案支援。 |
| |
|
| ⑤製造販売後安全管理を行う者、安全性問題評価を行う者へのファーマコビジランスの教育研修 |
・ |
安全性管理者/評価実務者育成のためのレベルに応じたプログラムによるファーマコビジランス教育の実施。 |
| |
|
| ⑥プロトコル作成を行う者への薬剤疫学の教育研修 |
・ |
科学的な市販後調査プロトコルが作成できることを最終目的とした薬剤疫学の教育・研修の実施。 |
| |
◆講 師 ：浦島 充佳 先生（東京慈恵会医科大学臨床研究開発室・薬物治療学研究室）
◆受講者 ：13社18名
◆内 容 ：以下の研究デザインについて、その特徴と留意点を研修した。
①2006年7月15日(土) ：ランダム化臨床試験
②2006年7月22日(土) ：コホート研究
③2006年7月29日(土) ：ケース･コントロール研究
④2006年8月5日(土) ：ネステッド・ケース・コントロール研究／ケース・クロスオーバー研究
⑤2006年8月26日(土) ：Propensity Scoreを用いた研究
⑥2006年9月2日(土) ：統計解析ソフトとその使用実例
◆報告書 ：こちらをクリックして下さい。  |
| |
|
|
| ⑦当協議会ネットワークを活用する市販後調査の支援 |
・ |
市販後調査実施にあたり、当協議会のネットワークを利用した各種調査・試験の実施支援。 |
| |
|
| ⑧当協議会データベースを活用する薬剤疫学研究の支援 |
・ |
ケース・コントロール研究における対照群の選定など。 |
